近日，CDE官网显示，广西中恒创新医药研究有限公司的1.1类中药新药“三芪颗粒”获得临床试验默示许可，适应症为：益气活血化瘀。用于慢性肾小球肾炎属气虚血瘀证者。受理号为CXZL2500003。该品种于今年1月15日申报临床获CDE受理。

   “三芪颗粒”前身是广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）的院内制剂“三芪口服液”，是广东省名中医杨霓芝教授的经验用药方剂。该制剂已有30年临床使用历史，使用量高达年均约5万瓶，积累了丰富的疗效数据，尤其在改善气虚血瘀型慢性肾炎患者症状方面表现突出。2024年，三芪口服液在全省各级医疗机构制剂中脱颖而出，入选广东省医疗机构制剂目录“岭南名方”。三芪颗粒为三芪口服液的处方改良，凭借院内制剂的长期实践基础，“三芪颗粒”符合国家药监局针对中药复方制剂的快速审评规定，加速了其上市进程。

  据全球疾病负担数据库数据显示，我国慢性肾脏病患者约1.5亿，患病率达10.8%，其中60岁以上人群患病率高达29%，市场规模已达到1500亿元人民币，随着我国人口老龄化加剧，其患病率预计也将呈持续升高趋势，市场也将进一步增长。我国慢性肾脏病患者基数较大。在慢性肾炎治疗领域，针对特定中医证候的中成药研发具有重要临床价值。